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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Maintenance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2021))

    Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Maintenance / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(3):359–365. · Gerecke P1, Ginnow B2, Reinecke K3, Sickmüller B2, Thurisch B2, Wallik S4 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
    Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...

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    Maintenance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

    Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Maintenance / Teil 1 · Gerecke P1, Ginnow B2, Reinecke K3, Sickmüller B2, Thurisch B2, Wallik S4 · 1 Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
    Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

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    Referrals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

    Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

    Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P1, Sickmüller B2, Striebel A3, Thurisch B2, Wallik S4, Mohr C5, Moers C6, Preusche J2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...