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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Referrals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

    Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

    Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P1, Sickmüller B2, Striebel A3, Thurisch B2, Wallik S4, Mohr C5, Moers C6, Preusche J2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...