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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Ginnow B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 8 Beiträge für Sie gefunden

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    Maintenance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2021))

    Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Maintenance / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(3):359–365. · Gerecke P1, Ginnow B2, Reinecke K3, Sickmüller B2, Thurisch B2, Wallik S4 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
    Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...

  2. Merken

    Maintenance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

    Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Maintenance / Teil 1 · Gerecke P1, Ginnow B2, Reinecke K3, Sickmüller B2, Thurisch B2, Wallik S4 · 1 Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
    Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

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    Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2021))

    Ginnow B | Brückner T | Zumdick U | Armbrüster N | Criswell M

    Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP*Teil 1 dieser Beitragsserie erschien in Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196. · Ginnow B, Brückner T, Zumdick U, Armbrüster N, Criswell M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und
    Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

  4. Es gibt 5 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]