Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.