Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1076 (2024))

Lutz-Röder A | Hösel K | Albert H | Symma N

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel / Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(9): 884–889. · Lutz-Röder A, Hösel K, Albert H, Symma N · Kneipp und Bombastus und Salus und Pharma Deutschland
Phytopharmaka Stabilität Quantifizierung Spannen Spezifikation Bei eingelagerten Drogen können sowohl chemische (Redoxreaktionen, Polymerisationen) als auch enzymatische (intern: Glucosidasen, extern: Fermentation) oder physikalische (Verdunsten) Reaktionen auftreten und als mögliche Ursachen für den Abbau/Umbau von pflanzlichen Inhaltsstoffen insbesondere auch von Leitsubstanzen infrage kommen [ 10 ]. Eine weitere nur begrenzt beeinflussbare Herausforderung sind die partikelbedingten Schwankungen im Ausgangsmaterial der unterschiedlichen Zubereitungsformen. Diese treten in der Praxis trotz Einhaltung aller GMP-relevanten Vorgaben, die z. B. über die Herstellungsvalidierung sichergestellt werden, auf. Grund dafür ist, dass die Inhaltsstoffe einer Arzneipflanze nicht gleichmäßig über die ganze Pflanze verteilt sind. Man findet sie in unterschiedlichen Anteilen in Blüten, ...

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 884 (2024))

Lutz-Röder A | Hösel K | Albert H | Symma N

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel / Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 1 · Lutz-Röder A, Hösel K, Albert H, Symma N · Kneipp und Bombastus und Salus und Pharma Deutschland
Phytopharmaka Stabilität Quantifizierung Spannen Spezifikation Die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel wird durch verschiedene Regelwerke festgelegt. Neben den Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sind insbesondere auch der EU-GMP-Leitfaden sowie die Guidelines des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) zu berücksichtigen. Grundlegende Anforderungen an die Qualität und Stabilität pflanzlicher Arzneimittel finden sich in folgenden Regelwerken: Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 1 ] Guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 2 ] Guideline on stability testing: Stability testing of existing active substances and related finished ...

Stability testing during life cycle of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 554 (2023))

Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Stability testing during life cycle of herbal medicinal products / Example herbal teas and instant herbal teas · Hösel K¹, Dittrich H², Steinhoff B³ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und ²Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The existing European guidelines on stability testing, in particular the Guideline on Stability Testing (CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr) [ 1 ] originally established for chemically defined active substances and medicinal products, cover also herbal medicinal products. Due to their natural origin, the analytics of all types of herbal preparations (e.g., herbal teas or herbal drug extracts) is challenged by a complex matrix requiring specific analytical procedures. In addition, in many cases constituents have a low concentration resulting in analytical challenges particularly if the final product contains only small amounts of the herbal preparation. Moreover, in contrast to chemical entities, certain natural “modification” processes ...