Arzneimittelengpässe im Fokus

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M | Kübler L

Arzneimittelengpässe im Fokus / Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M, Kübler L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...

Bauprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 632 (2025))

Strupp D

Bauprojekte in der Pharmaindustrie / Strupp | Bauprojekte in Pharma · Strupp D · orka Partnerschaft mbB
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2024))

Bartholomä L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wachsende Bedeutung der Companion Diagnostics · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Companion Diagnostics (CDx) – auch therapiebegleitende Diagnostika genannt – sind in-vitro-diagnostische (IVD) Tests. Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) definiert ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic, CDx) folgendermaßen (Artikel 2, 7 IVDR): Ein „‘therapiebegleitendes Diagnostikum’ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht;“ Ob ein ...