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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. Antal K. Hajos
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    CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1532 (2020))

    Hajos A

    CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung / Eine konzeptionelle Bestandsaufnahme · Hajos A · Procelsis Unternehmensberatung, Horben
    Die Verantwortung des Sponsors in der Durchführung von klinischen Studien oder deren Teilaufgaben ist in den vergangenen Jahren weiter präzisiert worden. Durch die Überarbeitung von ICH-GCP E6 (R2) und die inzwischen übergreifende Philosophie von risikobasierenden Ansätzen aus regulatorischer Sicht, aber auch der nachvollziehbaren, grundlegenden Qualitäts- und Erfolgserwartungen in der Studiendurchführung werden umsetzbare Konzepte zur Überwachung („Oversight“) durch den Sponsor allgegenwärtige Notwendigkeit. Dieser Beitrag will praxiserprobte und grundlegende Maßnahmen zur Steuerung und Überwachung von Auftragsforschung darlegen und Ansätze zur Realisierung von Sponsor-Oversight- und Governance-Konzepten diskutieren.