Umbruch und Aufbruch

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Hammer A | Karl A

Umbruch und Aufbruch / Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten*Bericht über das 33. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 21. Nov. 2025 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed und BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Forschungsdatennutzung Moderiert von Katrin Schmiedl und Robert Krausche, startete nach der Einführung die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorik. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), eröffnete mit einem umfassenden Überblick zu regulatorischen Entwicklungen in der EU. Zentrales Thema war das Ende der 3-jährigen Übergangsphase der Clinical Trials Regulation (CTR): Seit Einführung der Pflicht zur Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) wurden durchschnittlich 200 neue Studien pro Monat eingereicht, davon rund 80 multinationale Prüfungen. Nicht umgestellte Studien gelten seit 31. Jan. 2025 als nicht konform. Prof. Dr. Peters stellte ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2024))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI / Bericht über das 31. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2023 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg und BVMA e. V., München
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...