Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2011))

Harmsen S

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems / Harmsen S
Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss. Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt. Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie • die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden, • wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, • wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Electronic Document Management in Clinical Research

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2007))

Harmsen S

Electronic Document Management in Clinical Research / Harmsen S
Elektronisches Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, Munich (Germany) Im folgenden Beitrag wird beschrieben, wie der Einsatz von IT-Systemen helfen kann, Dokumente in der klinischen Forschung besser zu managen. Möglichkeiten die Dokumente effizienter vorzubereiten, den „Trial Master File“ und die „Clinical Trial Authorisation“-Unterlagen besser zu verwalten und das Wissen in den Dokumenten der klinischen Forschung im Unternehmen leichter verfügbar zu machen werden aufgezeigt. Der Artikel basiert auf den Erfahrungen, die in einer europäischen Geschäftseinheit einer globalen F&E-Organisation gemacht wurden. Außerdem wurden Ideen von anderen Biotech- und Pharmaunternehmen aufgegriffen. Das Ziel des Autors war es „Best Practices“ im Bereich Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2006))

Harmsen S

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs / Harmsen S
Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, München In dem folgenden Beitrag wird dargestellt, warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT-Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Es wird beschrieben, wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination in einem Pharmaunternehmen erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossier-Publishing-Systeme und wie diese in eine IT-Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar, die eine „Regulatory Intelligence“-Funktion unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006