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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenISPE GAMP® 5: Second Edition
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1154 (2024))
ISPE GAMP® 5: Second Edition / Neues Denken für eine effiziente Validierung · Herrmann O, Henrichmann F · Q-FINITY
Validierung KI Digitalisierung Datenintegrität GAMP® 5 Seit der Einführung von Computer- und Softwaresystemen in der pharmazeutischen Industrie werden diese vom Gesetzgeber reguliert, um die potenziellen Risiken für Patienten zu minimieren. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen sich gezwungen entsprechende Quality-Assurance(QA)-/Quality-Management(QM)-Prozesse zu definieren und zu etablieren, um diese generischen Regularien im Kontext ihres Unternehmens umzusetzen. Der bereits 1994 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (UK PICSVF) herausgegebene Draft Suplier Guide Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture [ 3 ] und der darauffolgende zweite Draft GAMP Good Automated Manufacturing Practice – Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing [ 4 ] wirkten ...
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MerkenValidierung computergestützter GCP-Systeme
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))
Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...
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MerkenValidierung computergestützter GCP-Systeme
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))
Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...
