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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 17 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

    Hiob M

    Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
    Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

  2. Merken

    Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2019))

    Hiob M

    Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Hiob • Reinigungsverfahren · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
    Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen.

  3. Merken

    Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2017))

    Hiob M | Wesch M

    Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen / Hiob und Wesch • Qualitäts-Risikomanagement · Hiob M, Wesch M · 1Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und 2Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. Wie das zu geschehen hat, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

  4. Es gibt 14 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]