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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 984 (2003))
Horlacher C
Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen / Horlacher C
Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel
Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung
mit optischen Systemen
Christoph Horlachera und Mike Weberb
Robert Bosch GmbHa, Crailsheim, und Moeller
& Deviconb, Fehraltorf (Schweiz)
Bei der Verwendung von Glas-Behältnissen im Rahmen
der Produktion von Parenteralia werden höchste Anforderungen an das
Packmittel gestellt. Das Behältnis muß dicht sein, um das Eindringen
von Mikroorganismen, die eine sekundäre mikrobielle Kontamination
auslösen können, zu vermeiden. Zusätzlich kann bei empfindlichen
Wirkstoffen das Eindringen von Luftsauerstoff eine Zersetzung hervorrufen,
die ebenfalls zu vermeiden ist. Neben der Prüfung auf Dichtigkeit
der Behälter ist die Kontrolle des Inhalts auf Fremdpartikel eine
zentrale Prüfaufgabe. Neben dieser Prüfung können für
den Pharmahersteller noch eine Vielzahl von Kriterien an einem Behältnis
wichtig sein, die überprüft werden müssen (z. B. Kuppenform
bei Ampullen, Stopfenposition bei Vials usw.). Um diese Prüfaufgaben
durchzuführen, sind technisch anspruchsvolle Inspektionsanlagen verfügbar,
die zu sehr effizienten Inspektionslinien kombiniert werden können.
Die Dichtigkeitsprüfung mittels Hochspannungsprüfverfahren hat
sich in den letzten Jahren als rationelle Prüfmethode etabliert,
mit deren Hilfe eine Vielzahl von Produkten und Behältnissen kontrolliert
werden können.
Im Bereich der Partikelkontrolle können durch neue präzisere
Kamera- und Auswerte-Elektronik leistungsfähige Anlagen hergestellt
werden. Die aufgeführten Techniken erlauben es, die Inspektion von
abgefüllten pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen und zu verbessern.
Key words Dichtigkeitsprüfung
· Hochspannungsprüfverfahren ·
Inspektion ·
Kuppenform ·
Partikelkontrolle ·
Riß
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003