GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1020 (2011))

Hubbert M

GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment / Hubbert M
GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment Michael Hubbert1, Sigrid Drewes2, Robert Hahn3, Andrea Lutz-Röder4, Iris Müller5, Claudia Valder6, Ehrhard Anhalt7, Barbara Steinhoff7 MADAUS GmbH1, Troisdorf (Germany), Merz Consumer Care GmbH2, Frankfurt/Main (Germany), IMG – Institut für Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG3, Ascheberg (Germany), Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG4, Würzburg (Germany), SALUS Haus GmbH & Co. KG5, Bruckmühl (Germany), Frey & Lau GmbH6, Henstedt- Ulzburg (Germany), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.7, Bonn (Germany) Erfüllung der GMP-Anforderungen bei ätherischen Ölen als „Atypical Actives“ durch Risikobewertung Viele aus dem außereuropäischen Bereich importierte ätherische Öle können schwerlich die vollen GMP-Anforderungen erfüllen. Deshalb benötigen sie eine spezifische und sachgerechte Behandlung als Atypical Actives. Es wird ein entsprechender risikobasierter Ansatz anhand des etablierten Modells der Fehler-Möglichkeiten- und -Einfluss-Analyse (FMEA) vorgeschlagen. Dieses besteht in der Quantifizierung des Risikos durch Zahlen und wird durch die Multiplikation des Schweregrades mit der Auftretens- und mit der Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers/Risikos ausgedrückt. Diese Veröffentlichung enthält ein Formular, das zur Risikobewertung von ätherischen Ölen verwendet werden kann, um ihre Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011