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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 10/2015)

  1. Neues versteckt im Nebel bekannter Vorwürfe

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1403 (2015))

    Neues versteckt im Nebel bekannter Vorwürfe / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    Der Herbst ist stets die Zeit der Abrechnung. Dann legen die Herren Schwabe, Glaeske et al. ihre Analysen des Arzneimittelmarktes auf den Tisch, mit absehbarem Ergebnis: Arzneimittelpreise in Deutschland zu hoch, Generika-Sparpotenzial unzureichend genutzt, Innovationsbilanz der Industrie reines Marketing – stereotype Vorwürfe, die sich seit 30 Jahren kaum verändert haben und ebenso stereotype Antworten der angegriffenen Pharmaverbände hervorrufen. Begonnen hatte das Ritual 1985. Damals erschien der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO) zum ersten Mal, damals wie heute unter der Federführung des inzwischen emeritierten Professors Ulrich Schwabe. Wegen seines vorübergehenden publizistischen Erfolgs und seiner politischen Wirkung hat der ...

  2. Kapitalismus pur im US-Pharmamarkt?

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2015))

    Kapitalismus pur im US-Pharmamarkt? / US-Preise für Daraprim auch in Deutschland? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Die Wellen schlagen hoch. Der ehemalige Hedgefonds-Manager Martin Shkreli gründet das Start-up-Unternehmen Turing Pharmaceuticals und kauft das im Jahre 1953 (!) erstmals in den USA zugelassene Arzneimittel Daraprim mit dem Wirkstoff Pyrimethamin, das in Kombination mit Sulfonamiden zur Behandlung der Toxoplasmose eingesetzt wird. Bei Infektionen im ersten Trimenon der Schwangerschaft kann diese Krankheit schwere Schäden bei Embryonen verursachen. Immungeschwächte, insbesondere AIDS-Patienten benötigen dieses Arzneimittel, um schweren Persönlichkeitsveränderungen, Lähmungserscheinungen und Meningitis vorzubeugen. Einige benötigen das Arzneimittel in der Dauertherapie. Zu Zeiten des Vertriebs durch GSK war die Pille in den USA für 13,50 US-Dollar erhältlich, also 12,00 Euro. Turing Pharmaceuticals hat den Preis ...

  3. Die Delphine des Amazonas

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1406 (2015))

    Die Delphine des Amazonas / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
    Die Fauna des Amazonas verrät seine Geschichte. Heute sind die Flussdelphine des Amazonas in ihm gefangen, denn sie vertragen nur Süßwasser und können ihn nicht verlassen. Früher mündete er einmal in den Pazifik. Doch als Kräfte aus dem Erdinneren die Anden auftürmten, änderte er seine Fließrichtung und floss genau entgegengesetzt der alten Richtung. Noch älter als der Amazonas ist der Uramazonas. Es war ein Fluss des Urkontinents Gondwana, seine Quelle lag in dem Gebiet der heutigen Sahara.

  4. Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2015))

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
    Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V und Apothekennachlässe nach § 129 Abs. 8 SGB V belaufen sich im Zeitraum Januar bis August 2015 auf rund 2,3 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen rund 1,6 Mrd. Euro (+25 %) bei, die aus „Standard“-Abschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge bleiben mit einer „roten Null“ (‒0,4 %) bei 742 Mio. Euro stabil. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 265 Mio. Euro um 15 % höher als in den ersten acht Monaten 2014. Zwischen den Jahren 2009 und 2014 haben ...

  5. TAD Pharma

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

    TAD Pharma / pharmind • In Wort und Bild
    Tomaž Pirman ist seit 1. Aug. 2015 neuer Geschäftsführer von TAD Pharma und damit Nachfolger von Jure Kapetan. Er machte durch seine vorherigen Tätigkeiten Erfahrungen im internationalen Geschäft und in der Führungsverantwortung: Pirman war von 2008 bis 2013 bei Dupont International als „Industry Leader“ in der chemischen Industrie tätig. 2014 war er als Assistent der Geschäftsführung des Krka-Konzerns für Westeuropa, insbesondere für Deutschland, verantwortlich. Dabei standen die Implementierung der Vetriebs- und Marketingstrategien sowie Entscheidungen bei der Einführung neuer Produkte im Fokus. TAD Pharma mit Sitz in Cuxhaven gehört mit rund 300 Mitarbeitern zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland. Im Jahr ...

  6. Catalent Pharma Solutions

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

    Catalent Pharma Solutions / pharmind • In Wort und Bild
    Catalent Pharma Solutions, ein globaler Anbieter moderner Zuliefertechnologien und Entwicklungslösungen für Medikamente, Biologika und Consumer-Health-Produkte, besetzte im Juli 2015 zwei Schlüsselpositionen im Unternehmen neu. Dr. Irmgard Neuper ist die neue Geschäftsführerin am Standort Schorndorf, wo komplexe feste Arzneimittelformen hergestellt werden und auch die Fachbereiche Analytik, Entwicklung und Verpackungsservice integriert sind. Dr. Neuper arbeitete vorher bei Sandoz, wo sie 17 Jahre Berufs- und Führungserfahrung sammeln konnte, und zwar in Österreich, USA, Deutschland und Brasilien. Zuletzt war sie Sandoz-Standortleiterin in Gerlingen. Davor war sie u. a. als Leiterin der Produktion und Projektleiterin tätig. Luc Burgard, der seit Oktober 2011 bei Catalent tätig ist, ...

  7. Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2015))

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Umsetzung des Entlassmanagements / Aktualisierung von Festbetragsvergleichsgrößen / IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Beschluss des G-BA vom 18.06.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), hier: Nummer 12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 01.09.2015 B3 Am 1. September 2015 hat der G-BA den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Cosentyx mit dem neuen Wirkstoff Secukinumab veröffentlicht. Gegenstand ist die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Der G-BA hat für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind ...

  8. Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2015))

    Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung / Bleß • Versorgungsdaten · Bleß H · IGES Institut GmbH, Berlin
    Nach der frühen Nutzenbewertung bleiben entscheidende Fragen unbeantwortet, denn der in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gezeigte Zusatznutzen muss nicht mit dem Nutzen im Versorgungsalltag identisch sein. Der in den Mittelpunkt des Verfahrens gestellte patientenrelevante Nutzen zeigt sich aber erst dort.

  9. Nutzenbewertung für Medizinprodukte

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2015))

    Nutzenbewertung für Medizinprodukte / Der Wert von innovativer Patientenversorgung · Clarus C · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
    Im Juni 2015 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz/GKV-VSG) verabschiedet. Neben zahlreichen anderen Neuerungen wird im Rahmen des GKV-VSG ein neuer Paragraph in das Fünfte Sozialgesetzbuch aufgenommen: § 137h – „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

  10. Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2015))

    Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie / Brunke • Der Informationsbeauftragte · Brunke G · Casella-med GmbH & Co. KG, Köln
    Die Einführung der Funktion des Informationsbeauftragten in das Arzneimittelgesetz (AMG) resultiert aus der nationalen Umsetzung einer Forderung der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Seine vorgeschriebenen Aufgaben wie die Wahrnehmung der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel oder die Beachtung des Irreführungsverbots finden sich in § 74a AMG. Eine entsprechend erforderliche Sachkenntnis sowie Zuverlässigkeit werden vorausgesetzt. Der Informationsbeauftragte ist persönlich verantwortlich, haftbar und der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.

  11. Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2015))

    Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen / Fuchs und Kutscha • Textzuwachs in Packungsbeilagen · Fuchs J, Kutscha M · 1PAINT-Consult®, Jena und 2T.S.P. Germany GmbH (Mitglied der delfortgroup AG), Reinbek und 3Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn
    Der stete Textzuwachs in Packungsbeilagen ist ein permanentes Thema für die pharmazeutischen Unternehmen, einerseits patientengerechte Informationsmittel zu erstellen und andererseits den Aufwand zur Problemlösung zu begrenzen. Richtlinien wie die Readability-Guideline bieten zwar eine gewisse Hilfestellung, zeigen aber eine Reihe von Schwächen wie bei Empfehlungen zur Papierqualität und zum Format. Dass ein Unternehmen bei aller Patientenorientierung kostenbewusst agieren muss, wird in diesen Vorgaben vernachlässigt.

  12. Good Track & Trace Practices

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1446 (2015))

    Good Track & Trace Practices / Grundlagen für eine erfolgreiche Implementierung · Kneusels D · Antares Vision Germany, Bensheim
    Dieser Artikel widmet sich der Umsetzung der Direktive 2011/62/EU im Verpackungsbetrieb im Hinblick auf die Serialisierung ebenso wie den Anforderungen anderer Länder, welche über die E-FMD-Direktive hinausgehen, also auch der Aggregation (Zusammenfassen einzelner serialisierter Packungen in ein Gesamtgebinde, z. B. Bündel, Versandkarton oder Palette).

  13. Supply Chain Management

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2015))

    Supply Chain Management / Part 1: From cost to value · Packowski J, Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, 1Mannheim und 2Basel, Switzerland
    Pharmaceutical companies presently face a multitude of market developments. Most of these developments have the same root cause: a shift in product development from the time-worn focus on physical products to a comprehensive consideration of actual patient needs. While this sounds very simple, it has to be understood in the context of an industry where the patients as the end customers traditionally have been neither in direct contact with producers nor able to make buying decisions regarding complex drugs on their own. However, innovative (sometimes even individualized) drugs and new information technologies require and enable new information flows and affect ...

  14. Der GMP-konforme Entwicklungsprozess

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1458 (2015))

    Der GMP-konforme Entwicklungsprozess / Planung, Umsetzung, Überwachung und Dokumentation · Ammon K · PLATO AG, Dortmund
    Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management(PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

  15. Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

    Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
    Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...

  16. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2015))

    Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Stein und Schwarz • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems · Stein M, Schwarz M · 2Umicore AG & Co. KG, 1Hameln und Hanau-Wolfgang
    Der Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen unterliegt arzneimittelrechtlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene und muss vom Kunden (d. h. pharmazeutischer Unternehmer) auditiert werden. Zentrales Element ist stets ein funktionierendes Qualitätsmanagement(QM)-System. Im folgenden Artikel werden die rechtlichen Rahmenbedingungen aufgezeigt und anhand einer Fallstudie demonstriert, wie in relativ kurzer Zeit ein solches QM-System bei einem Wirkstoffhändler aufgebaut wurde.

  17. The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1474 (2015))

    The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 1 · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · 1Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und 2Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und 3F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und 4i.DRAS GmbH, Planegg
    The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals, coming into force on January 1st, 2016, is intended to consolidate, at a global level, best practice in handling the ‘hot topic genotoxic impurities’, which it has been among regulators and industry for more than 10 years. As a multidisciplinary guideline the ICH M7 comprehensively addresses the impurity assessment by toxicological means as well as those of structure, process and analytical chemistry. Important elements are the derivation of toxicology-based limits and appropriate choice of control measures for (potentially) mutagenic impurities, i. e. DNA-reactive compounds in particular. This ...

  18. Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1484 (2015))

    Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 1: A practical approach and regulatory considerations of forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
    The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP. It is and is then utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, ...

  19. News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2015))

    News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 63 rd , 64 th and 65 th meeting at the EMA offices on 9–10 March, 4–5 May and 6–7 July 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents, which might be of particular interest for ...

  20. Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1495 (2015))

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Sept. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: elf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praxbind® (Idarucizumab) Injektions-/Infusionslösung von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von mit Pradaxa (Dabigatran) therapierten Erwachsenen, bei denen eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist. Idarucizumab ist ein humanisiertes Fragment eines monoklonalen Antikörpers (ATC-Code V03AB), das an Dabigatran und dessen Metaboliten bindet und dadurch deren gerinnungshemmende Effekte innerhalb von 5 Minuten aufhebt. Praxbind stört nicht die Routinemaßnahmen bei Blutungen oder Notfall-OPs. Es ...

  21. Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...

  22. Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2015))

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Sept. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ibrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen; Janssen-Cilag Simtuzumab zur Behandlung von interstitiellen Lungenkrankheiten mit Fibrose; Gilead Fluciclovin (18F) zur Diagnose des Amninosäuren-Stoffwechsels in soliden malignen Tumoren; Blue Earth Diagnostics Autologe CD34 + -hämatopoietische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Beta-Thalassämie; bluebird bio France (3-((4-Benzoyl-1-piperazinyl)(oxo)acetyl)-4-methoxy-7-(3-me thyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1H-pyrrol[2,3-c]pyridin-1-yl)met hyl dihydrogen phosphat, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1) (BMS-663068) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; BMS Patiromer Calcium zur Behandlung ...

  23. Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1510 (2015))

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays , Artikel-31-Verfahren Der Review Fusafungin-haltiger Arzneimittel wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) – gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG – eingeleitet. Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Aerosolspray oder Nasenspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Sinusitis-Infektion), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln aufgrund einer Infektion), Laryngitis (Kehlkopfentzündung) und Tracheitis (Entzündung der Luftröhre). Fusafungin-haltige Produkte sind in der EU in den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten zugelassen. Derzeit sind sie unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, ...

  24. Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2015))

    Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt / Blaxell und Bonney • Audiodatenmanagement · Blaxell D, Bonney M · Epiq Systems, London (UK)
    Die rapide Zunahme elektronischer Datenmengen erhöht die Komplexität des Informationsmanagements in pharmazeutischen Unternehmen. Im Kontext grenzüberschreitender behördlicher Untersuchungen oder gerichtlicher Verfahren müssen Firmen zunehmend auch in der Lage sein, Audiobeweise zur Verfügung zu stellen. Dadurch ergeben sich neue datenschutzrechtliche und technologische Herausforderungen. Der Beitrag erläutert, worauf Unternehmen im Ernstfall vorbereitet sein müssen.

  25. Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2015))

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schadensersatzansprüche der GKV bei doppelter Berechnung von Hilfsmitteln im ambulanten und stationären Sektor · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
    Das Sozialgericht Nürnberg hat mit Urteil vom 09.07.2015, AZ: S 7 KR 197/14, über die Zuordnung der Kosten von Hilfsmitteln entschieden, die Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) notwendigerweise während einer stationären Behandlung erhalten, diese aber auch nach ihrer Entlassung nutzen. In dieser Fallkonstellation sind die für die Versorgung im Krankenhaus notwendigen Hilfsmittel mit den Krankenhausentgelten abgegolten. Zahlt die GKV anschließend – erneut – für diese Hilfsmittel aufgrund ambulanter Verordnung, kann der für den ambulanten Sektor gezahlte Betrag als Schadensersatzanspruch von der GKV geltend und mit Forderungen des zugelassenen Krankenhauses im Wege der Aufrechnung verrechnet werden.

  26. Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1517 (2015))

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Skin Substitute Membrane, Mold, and Method of Evaluating External Preparation for Skin Stichwörter: Dermatika , Testverfahren, künstliche Haut, Sonnenschutz Zusammenfassung: A skin substitute membrane, comprising a surface having an arithmetic mean roughness Sa of more than or equal to 13 µm to less than or equal to 30 µm, wherein a spectral transmittance for light of more than or equal to 290 nm to less than or equal to 400 nm in wavelength is more than or equal to 50 % and less than or equal to 100 %. Hauptanspruch: Polymethylmethacrylat-Hautersatzmembran mit einer Stärke von 0,1 mm bis 5 mm und einer spektralen Durchlässigkeit von mehr ...

  27. Dokumentation im Labor

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1522 (2015))

    Dokumentation im Labor / Daten und Dokumentationswerkzeuge · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
    Gemäß der ehernen Regel „Was nirgends dokumentiert wurde, ist nicht existent“ stellt die Dokumentation von Daten und Resultaten im Labor die Grundlage zur Erstellung von Prüfzertifikaten und damit zur Beurteilung der Produktqualität dar. Hinsichtlich der Daten ist prinzipiell zwischen Rohdaten und den daraus abgeleiteten Originaldaten zu unterscheiden. Für die Dokumentation im Labor sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen.

  28. Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand

    Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1525 (2015))

    Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand / Beckmann • Mikrobiologisches Monitoring · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
    Pharmazeutische Betriebe erarbeiten eine Vielzahl mikrobiologischer Monitoringdaten. Dabei sollte nicht vergessen werden, welche vielfältigen Einflussfaktoren bei der Probenahme, Auswahl geeigneter Nährmedien und Identifizierungstechniken das Ergebnis beeinflussen. In diesem Sinne ist die pharmazeutische Mikrobiologie keine präzise Wissenschaft. Es werden dazu Studien aus anderen Forschungsgebieten (Lebensmittelmikrobiologie, Krankenhaushygiene, Bioterrorismus) angeführt.

  29. Quality aspects of homoeopathic preparations

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1529 (2015))

    Quality aspects of homoeopathic preparations / Allmann et al. • Quality aspects of homoeopathic preparations · Allmann I, Biber A, Mol C, Münch M, Orth H, Riegert U · 1Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und 2Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 3WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und 4Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim
    Homoeopathy has been founded by Samuel Hahnemann in the 18 th century. From the early beginnings in Germany and France, homoeopathy has been established in many countries all over the world. Starting materials used in homoeopathy mainly belong either to chemically defined materials like elements, salts or minerals, or fresh plant materials are used, which should be processed in a fresh state. The key step for the production of homoeopathic preparations is the potentiation. By this strictly defined procedure, the ‘active principle’ is transferred from the matter onto the vehicle. At the moment there is no coherent explanation for this ...

  30. Development of Carrier Free Montelukast Dry Powder Inhalation Formulation

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1535 (2015))

    Development of Carrier Free Montelukast Dry Powder Inhalation Formulation / Faramarzi et al. • Montelukast Dry Powder Inhalation · Faramarzi P, Haririan I, Ghanbarzadeh S, Yaqoubi S, Hamishehkar H · 1Department of Pharmaceutics, School of Pharmacy, International Campus, Tehran University of Medical Sciences (IC-TUMS), Tehran, Iran und 2Biomaterials Research Center (BRC), Tehran University of Medical Sciences (IC-TUMS), Tehran, Iran und 3Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 4Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, Zanjan, Iran und 5Biotechnology Research Center and Students’ Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 6Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
    Zwar gibt es verschiedene Ansätze für die Behandlung von Lungenerkrankungen, Trockenpulverinhalatorsysteme zur pulmonalen Verabreichung haben jedoch vielversprechendes Potenzial als alternative Darreichungsform zur oralen Verabreichung des Arzneimittels. Partikeltechnik zur pulmonalen Verabreichung kann durch Änderung der Sprühtrocknungsbedingungen und Formulierungsparameter, die Einfluss auf die Eigenschaften und Morphologie der Teilchen haben, durchgeführt werden. In der vorliegenden Studie wurden Montelukast-Natrium-Mikropartikel unter Verwendung der Sprühtrocknungstechnik zubereitet, um ihren lungengängigen Anteil und, infolgedessen, ihre systemische Bioverfügbarkeit zu verbessern. In dieser Studie wurden die Mikropartikel mit optimierten Prozessparametern hergestellt und wurden mit Rasterelektronenmikroskop, Pulver-Röntgen-Diffraktometer und Next-Generation-Impactor für die Aerosolisierungseffizienz und die unterschiedlichen physikochemischen Parameter, einschließlich Morphologie, Feinpartikelfraktion (FPF), ...

  31. GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1543 (2015))

    GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG / pharmind • Partner der Industrie
    GEMÜ eröffnete vor kurzem einen neuen Gebäudekomplex für Produktion und Verwaltung in Shanghai, China. Mit dem Werk stellt die GEMÜ-Gruppe, ein Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen, die Weichen für die Zukunft. Gefertigt wird in der Produktionsstätte sowohl für den lokalen als auch für den Weltmarkt. Mit modernen Technologien und optimierten Fertigungsabläufen versucht das Unternehmen nicht nur seinen Kunden in China, sondern im gesamten asiatisch-pazifischen Raum einen schnelleren und besseren Service zu bieten, denn auch die Auftraggeber dieses strategisch wichtigen Marktes fordern lokale Betreuung und Service durch ihre Lieferanten, was GEMÜ schon früh erkannt hat: Bereits in den 90er Jahren ...

  32. LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1544 (2015))

    LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum / pharmind • Partner der Industrie
    Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...

  33. Verschließmaschinen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1545 (2015))

    Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
    Die neue Optima H4 Verschließmaschine von Optima *) verarbeitet genestete Vials, Spritzen und Cartridges. Das Öffnen der Tubs und die Entfernung des Tyvek-Papiers übernimmt bei Bedarf ein Roboter. Dieser ist jedoch platzsparend im Bereich der Füllmaschine installiert. Semi-automatische Systeme sind hier ebenfalls integrierbar. Wahlfreiheit besteht auch im Containment: Egal ob oRABS, cRABS oder Isolator, alle Systeme lassen sich auf der standardisierten Maschinengrundplatte aufbauen. Für das Befüllen ist ein zehnstelliges System vorgesehen. Im Rahmen eines einfachen Formatwechsels kann jederzeit zwischen Rotationsdosierpumpen-, Peristaltik- oder Zeitdruck-Füllsystem umgestellt werden. Das Transportsystem der Maschine bietet eine besonders schonende Behandlung der Behältnisse. Eine hohe Ausbringung von ...

  34. Anwendungshilfen für Augentropfen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1545 (2015))

    Anwendungshilfen für Augentropfen / pharmind • Produktinformationen
    Gerresheimer *) bietet mit DropAid eine Anwendungshilfe für Augentropfen. Die Anwendungshilfe DropAid ist denkbar einfach und daher auch ganz besonders für Senioren und Kinder geeignet. Sie hilft beim Öffnen der Augentropferflasche mit ihrer kreisrunden Öffnung, die in Form und Größe genau auf deren Verschluss passt. So kann man auch ohne viel Kraft oder Druck die Flasche öffnen. Setzt man DropAid senkrecht mit der halbrunden Öffnung an den Flaschenhals der geöffneten Flasche, kann man diese damit am Auge stabil platzieren, um sich die Tropfen in der richtigen Anzahl verabreichen zu können. DropAid passt zu allen bestehenden "Tropfflaschen - System A" ...

  35. Klär-Separatoren

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1545 (2015))

    Klär-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
    Die BKI 45 Kompaktanlage von GEA *) basiert auf der bewährten Technologie des Klär-Separators BKB 45, ausgestattet mit Kühlungen für Trommel, Gestelloberteil und Haube. Damit ist er auf den Einsatz bei Prozessen spezialisiert, die nur eine geringe Erhöhung der Produkttemperatur während der Separierung zulassen. Im Fokus stehen hier die Humanblutplasma-Fraktionierung, die bei Temperaturen zwischen +2 bis -7 °C abläuft, sowie die Abtrennung von Insulinkristallen. Der zentrifugierte Wertstoff wird nach der Separation manuell entnommen. Die Anlage besitzt ein optimiertes Antriebskonzept, bei dem sich Motor und Trommel (Rotor) auf einer gemeinsamen Welle befinden und somit platz- und wartungsintensive Komponenten wie z. B. das Getriebe eingespart ...

  36. Mühlen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

    Mühlen / pharmind • Produktinformationen
    Die neue Planetenmühle Pulverisette 6 premium line von Fritsch *) eignet sich für schnelle und kraftvolle Nass- und Trockenzerkleinerung, mechanisches Legieren, Mischen und Homogenisieren größerer Probenmengen. Mit doppelter Antriebsleistung von 2,2 kW, schnellerer Zerkleinerung und mit einer neuartigen automatischen Verspannung der Becher ist sie einfach und sicher zu bedienen. Sie verfügt über zwei Mahlstationen für Mahlbecher bis 500 ml Volumen. Die Malbecher sind überdruckdicht. Die Mühle eignet sich für die Zerkleinerung von harten, mittelharten, weichen, spröden, zähen und feuchten Proben. Die Bedienung erfolgt über ein Touchscreen mit Farbdisplay.

  37. Serialisierungssysteme

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

    Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
    Die DIGILINE Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) verfügt nicht nur über alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern beinhaltet auch die neue Unique Code Software. Sie ist nach Unternehmensangaben für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt. Die Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Es besteht die Möglichkeit Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen. Der Überblick über Maschinen und Aufträge bleibt dabei durch die eingebauten Order-Management-Funktionen stets erhalten – selbst wenn mehrere Maschinen parallel an unterschiedlichen Standorten eingesetzt werden. Die Software stellt weiterhin sicher, dass auch ...

  38. Kapselfüllmaschinen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

    Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
    Die Kapselfüllmaschine GKF 2600 von Bosch *) dosiert Pulver, Pellets, Tabletten und Flüssigkeiten sowie Kombinationen präzise und zuverlässig. Dabei erzielt sie eine Ausbringung von bis zu 2 600 Kapseln pro Minute. Aufgrund der vergrößerten Maschinenplattform und der sehr guten Zugänglichkeit lässt sich die Kapselfüllmaschine in kürzester Zeit für die Abfüllung unterschiedlicher Produkte anpassen. Über die Standardfunktionen hinaus steht die neue Kapselkontrollwaage KKE 2600 mit einer verbesserten Produktkontrolle zur Verfügung. Ergänzend dazu kann die GKF 2600 mit einem Feedbackloop erweitert werden, der die Über- und Unterfüllung von Kapseln mittels Tendenzkontrolle der KKE automatisch reguliert. In die Kapselfüllmaschine kann zudem eine Inspektionseinheit auf Röntgenbasis integriert ...

  39. Peristaltikpumpen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

    Peristaltikpumpen / pharmind • Produktinformationen
    Die Peristaltikpumpe ist ein selbstansaugendes System, bei dem der Füllschlauch als Pumpkammer genutzt wird. Bausch + Ströbel *) entwickelt eine neue Einschlauch-Peristaltikpumpe, die vereinfachte Handhabung und erhöhte Prozesssicherheit bietet. Für jede Dosierstelle führt nur noch ein Produktschlauch, statt wie bisher üblich zwei, vom Produktbehälter zur Dosiernadel. Sie ist deshalb gut für „Disposable Systeme“ geeignet. Ohne Y-Verteiler ist der Produktstrang übersichtlich und einfach. Der Schlauch muss nur eingelegt werden, er wird dann automatisch von der Pumpe selbst in die richtige Position gebracht. Weiterhin ist die Einschlauch-Peristaltikpumpe zerlegbar und so einfach zu reinigen. Das einzige bewegliche Teil der Pumpe ist der ...

  40. Booklet-Label

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

    Booklet-Label / pharmind • Produktinformationen
    Schreiner MediPharm *) hat zusammen mit dem Verpackungshersteller Edelmann eine innovative Lösung entwickelt, die wichtige Produktinformationen zugänglich macht, ohne die Pharmaverpackung zu öffnen. Grund dafür sind die Vorgaben der EU-Direktive zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln 2011/62/EU. Das auf die Verpackung geklebte, mehrseitige Booklet-Label von Schreiner MediPharm hat den Vorteil, dass alle Informationen zum Produkt und zur Medikation in mehreren Sprachen leicht zugänglich und jederzeit einsehbar sind, ohne die Originalverpackung zu beschädigen. Es haftet sicher auf der Medikamentenverpackung und ist mit der oberen Folienlage leicht zu öffnen und wieder zu verschließen. Das Booklet-Label ist zudem mit einer Sicherheitskippfarbe zum integrierten Fälschungsschutz ...

  41. Single-Use-Bioreaktor

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

    Single-Use-Bioreaktor / pharmind • Produktinformationen
    Der „Allegro STR 1000“-Single-Use-Bioreaktor von Pall *) , der auf der ACHEMA 2015 erstmals vorgestellt wurde, ist für Arbeitsvolumina von 300 bis 1 000 Liter konzipiert. Sein Design löst alle wichtigen Herausforderungen, die mit Einwegbioreaktoren assoziiert werden, darunter die Biocontainerintegrität, die Operator- und Prozesssicherheit während der Installation sowie die Entsorgung der gebrauchten Biocontainer. Der Bioreaktor bietet die Flexibilität echter Single-Use Systeme. Das kubische Design ermöglicht die effektive Nutzung der Stellfläche und optimiert die Mischleistung des mechanischen Rührers. Umfangreiche Computersimulationen der Fluiddynamik und Testdaten für die Skalierung sind verfügbar. Der Installationsprozess und die Verpackung wurden optimiert, sodass das Risiko einer Beschädigung des ...