Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1912 (2010))

Jäkel C

Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen / Jäkel C
Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen1) Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V verpflichtet Apotheken, nach Maßgabe des Rahmenvertrages preisgünstige Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung nicht durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes auf dem Rezeptvordruck ausgeschlossen hat. Im Fall einer solchen Aut-idem-Substitution muss der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V. Neben aktuellen Diskussionen zum Begriff des gleichen Indikationsbereichs oder zur identischen Packungsgröße stellen sich derzeit auch Rechtsfragen zu den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu austauschbaren Darreichungsformen. Von Interesse ist insbesondere, ob pharmazeutische Unternehmer einen Anspruch auf Berücksichtigung in diesen Hinweisen haben, wenn ihnen Zulassungen entsprechender Generika erteilt worden sind. Der G-BA hat bei Kenntnis neuer Generikazulassungen unverzüglich zu prüfen, ob die verschiedenen Darreichungsformen bei der Autidem-Substitution austauschbar sind. Nur so kann er seinem gesetzlichen Auftrag nachkommen, diese Hinweise unverzüglich zu veröffentlichen. Veröffentlichungsintervalle von einem Jahr sind mit Blick auf die Verfahrensdauer durchaus hinnehmbar. Sollten während des Verfahrens jedoch neue Generika zugelassen werden, ist der G-BA verpflichtet, diese auch unverzüglich in das Verfahren einzubeziehen. Darüber hinaus haben betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ihre Verbände nach der Verfahrensordnung des G-BA das Recht, einen Neustart des Stellungnahmeverfahrens zu verlangen. Die Verpflichtung des G-BA zur unverzüglichen Umsetzung der Hinweise zu den austauschbaren Darreichungsformen ist zwar kein subjektives Recht, betroffenen Unternehmen steht aber bei Verletzung von Verfahrensrechten der Sozialgerichtsweg offen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsicht einzuschalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 660 (2002))

Jäkel C

Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung / Jäkel C
Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung RA Dr. Christian Jäkel Rechtsanwälte Gleiss/Lutz/Hootz/Hirsch, Berlin Seit 23. Februar 2002 regelt das umstrittene Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz u. a. die Abgabe wirkstoffgleicher Arzneimittel durch den Apotheker neu (Aut-idem-Regelung). Der Verfasser erklärt die Aut-idem-Regelung anhand von Beispielen und geht auf praktische Probleme des Gesetzes ein. Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen muß in den Arzneimittelrichtlinien Gruppen austauschbarer Arzneimittel festlegen, damit die Spitzenverbände der Krankenkassen die obere Preislinie bekannt machen können. Das Merkmal „Gleicher Indikationsbereich“ soll nach dem Gesetzeswortlauf dabei keine Rolle spielen, sondern erst vom Apotheker bei der Abgabe beachtet werden. Parallelimporte dürfen nicht in die Berechnung der oberen Preislinie einbezogen werden. Die identische Packungsgröße muß anhand der Menge der Darreichungsform (z. B. Tablettenstückzahl) und nicht anhand der Zuzahlungsstufe (N 1, N 2, N 3) bestimmt werden. Aufgrund der Umgehungsmöglichkeiten bleibt letztlich fraglich, ob das vom Gesetzgeber vorgesehene Einsparungsvolumen im Arzneimittelbereich überhaupt erreicht werden kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002