Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...

GMP-Zertifikate

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1978 (2013))

Kettelhoit S

GMP-Zertifikate / Kettelhoit • GMP-Zertifikate · Kettelhoit S · blue inspection body GmbH, Münster
Ein EU-GMP-Zertifikat eines Wirkstoffherstellers bestätigt den GMP-Konformitätsstatus einer durch (EU-)Gesundheitsbehörden inspizierten Fertigungsstätte im Rahmen des Inspektionsumfangs (bzgl. bestimmter Stoffe und/oder Aktivitäten). Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten bescheinigen in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss jeweils separat geprüft und verifiziert werden. Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche Informationen im Hinblick auf seine Pflicht zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht aufheben.

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...