KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2024))

Klüglich M

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung / Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen · Klüglich M
Arzneimittel Medizinprodukte Klinische Prüfung Ethik-Kommission Erstattungsbetrag Seit 2015 ist die Zahl klinischer Studien industrieller Sponsoren in Deutschland insgesamt und im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen [ 1 ]. Gemessen an der Gesamtbevölkerung lag Deutschland bereits 2021 weit abgeschlagen hinter Ländern wie Großbritannien, den USA, Belgien oder der Schweiz zurück [ 1 ]. Die Bundesregierung sieht hier Handlungsbedarf. Sie möchte die angewandte medizinische Forschung fördern und Deutschland als Hochtechnologiestandort weiterentwickeln. Dabei hat die Politik in mehreren Bereichen der Durchführung klinischer Prüfungen Optimierungsbedarf identifiziert. Das derzeit komplizierte Zusammenspiel von Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit mehr als 40 Ethik-Kommissionen und einem ...

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...