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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))

    Koch P

    Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
    In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle Parameter konnte gezeigt werden, dass die angewendeten Lagerungsbedingungen keinen negativen Einfluss auf die Qualität des KSE hatten. Es konnte somit geschlussfolgert werden, dass der KSE nach Rekonstitution bei einer Lagerung im Kühlschrank bei 2–8°C und einer arbeitstäglichen Verwendung bei Raumtemperatur von maximal ...

  2. Patrick Koch
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    Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1080 (2019))

    Koch P

    Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau und ( und )
    In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests ...