Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Media-Fills sind Prozesssimulationen, die den aseptischen Abfüllprozess mittels Abfüllung mikrobiologischen Kulturmediums anstelle von flüssiger Produktlösung imitieren. Der Sterilitätsgrad der Abfüllanlage wird sichergestellt, indem die abgefüllten Media-Fill-Einheiten eine visuell-manuelle Inspektion auf Trübung durchlaufen. Dies bedeutet einen hoher zeitlicher Aufwand. Vorangegangene Studien untersuchten die Machbarkeit einer automatisierten visuellen Media-Fill-Inspektion experimentell –durch den Einsatz von durchstimmbarer Dioden-Laser-Absorptions-Spektroskopie(TDLAS)-Benchtop-Geräten. Die Idee, TDLAS für eine Inspektionsautomatisierung zu nutzen, basiert auf einer nicht-invasiven Bestimmung der CO 2 - und O 2 -Konzentrationsveränderungen im Headspace von Media-Fills. Dies wiederum ist als Indikator für das Wachstum von Keimen in der Media-Fill-Einheit zu verstehen. Da frühere Untersuchungen die Zuverlässigkeit der ...

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1104 (2001))

Koch R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden / Koch R
Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden Roland Koch WILCO AG, Wohlen (Schweiz) Auch in der Pharmaindustrie werden vollautomatische Dichtheitsprüfsysteme eingesetzt. Sie werden mit höchst präzisen Meßsystemen ausgerüstet, die vollautomatisch Dichtheitsprüfungen an Gebinden mit trockenen oder flüssigen Inhaltsstoffen vornehmen. Für die Dichtheitsprüfung an Flaschen mit Lyophilisaten wird das Delta P-Prüfsystem WILCO-MAT® 01, für die Dichtheitsprüfung an mit Flüssigkeit gefüllten Containern das spezielle LFC-Prüfsystem (LFC - Liquid Filled Containers) eingesetzt. Diese Messungen eignen sich zum Quantifizieren der Leckrate und somit auch zur Reproduzierung der entsprechenden Leckgrößen. Die entsprechenden Prüfdaten werden über Datentransfer an den Rechner übergeben und können dort laufend geprüft und überwacht werden. Genau dies sind die richtigen und vor allem wichtigen Elemente, die zu einer Qualifizierungsfähigkeit einer Maschine führen. Eine effiziente Anlagenqualifizierung kann nur in enger Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller erfolgen. Die frühzeitige intensive Zusammenarbeit der Verantwortlichen für die Qualifizierung seitens Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kann viele Mehraufwendungen vermeiden. Als Schlüsselpunkt für die effiziente Qualifizierung einer Anlage zeigt sich das detaillierte Verständnis der Qualifizierenden zu der Anlage. Daher ist eine intensive Dokumentationsarbeit beim Funktionspflichtenheft, bei der anschließenden Integration des Designs und der systematisch daraus abgeleiteten Risikoanalyse eine optimale Voraussetzung. Es hat sich gezeigt, daß unter Berücksichtigung dieser Punkte und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kurze Durchlaufzeiten erreicht werden können. So wurden lediglich 4 Wochen für Installation, Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Abnahmetest, Prozeßqualifizierung bis hin zur ersten Produktionscharge benötigt, um eine 18 Stationen umfassende Dichtheitsprüfanlage mit einer Prüfleistung von 120 Vials pro Minute zu qualifizieren. Key words Anlagenqualifizierung · Dichtheitsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001