Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 925 (2020))

Krebsbach T | Latuska F

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Krebsbach und Latuska • Lastenhefte für Isolator-Projekte · Krebsbach T, Latuska F · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Müller C

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien / Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf · Krebsbach T, Schröder C, Müller C · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.

Risiko- und Chancen-Management im Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Pfleger M

Risiko- und Chancen-Management im Labor / Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? · Krebsbach T, Schröder C, Pfleger M · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. Für kleinere Labore ist ein ausgefeiltes Risikomanagementsystem überdimensioniert und auch gar nicht erforderlich. Das Risikomanagement sollte hier den Blick auf das Wesentliche, die Konformität von Prüfergebnissen sowie die Kundenzufriedenheit, fokussieren und bringt damit einen echten Nutzen für das eigene Unternehmen.

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

(Treffer aus Büchern)

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit ...