Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum / Gommel et al. • Healthy Air Initiative · Gommel U, Kreck G, Benz D · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik, Stuttgart und Automatisierung IPA
Die SARS-CoV-2-Pandemie und deren massiver Einfluss auf das gesellschaftliche Leben, verbunden mit fundamentalen Veränderungen im Arbeitsumfeld, veranlassten die Baden-Württembergische Landesregierung im Febr. 2021, das integrierte Beratungs- und Forschungsprogramm „Healthy Air Initiative (HAI)“ ins Leben zu rufen. Dieses wird von einem Konsortium aus 3 Fraunhofer-Instituten am Stuttgarter Forschungsstandort durchgeführt. Die Healthy Air Initiative umfasst 2 Schwerpunkte, zum einen das „HAI-Beratungszentrum (HAI-BZ)“, zum anderen die Erstellung eines Expertenpapiers „Aerosol Control of Dangerous Contaminants (ACDC)“, das die Wirkungsweise von mobilen Luftreinigern untersucht. Fokus dieses Beitrags ist das Beratungszentrum, in welchem die Leistungen bei der Realisierung von geeigneten Lüftungskonzepten sowie die Bereitstellung und der Betrieb von realen ...

Je glatter desto sauberer?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2013))

Keller M | Kreck G | Waldner A | Baum G | Schäffer J

Je glatter desto sauberer? / Wie gut lassen sich Werkstoffoberflächen reinigen? Korreliert die Reinigbarkeit glatter Materialoberflächen mit deren Oberflächenrauheit? · Keller M, Kreck G, Waldner A, Baum G, Schäffer J · Fraunhofer IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart und Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, Laupheim und
Die Sauberkeit von Werkstoffoberflächen in kontaminationskritischen Anwendungen muss jederzeit gewährleistet sein. Durch regelmäßige Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren wird die erforderliche Oberflächenreinheit in den von verschiedenen Branchen definierten Qualitäten gehalten. Dabei werden verschiedenste Kontaminatiosquellen betrachtet, wie organische und anorganische Partikel, filmische Kontaminationen, Proteine und Mikroorganismen. Meist wird empirisch eine gute Reinigbarkeit einer Oberfläche mit deren Oberflächenrauheit gleichgesetzt: „Je glatter, desto besser ist die Reinigbarkeit“, so die landläufige Meinung. Aber stimmt das für prinzipiell glatte Materialoberflächen? In dem folgenden Bericht wird die Reinigbarkeit von achtzehn verschiedenen Materialoberflächen mittels zwei verschiedener Versuche ermittelt und miteinander verglichen. Von jeder Materialoberfläche werden die Rauhigkeitswerte R a ...