Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · ¹Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Für pflanzliche Arzneimittel ergeben sich beim Erfordernis der „written confirmation“, welche die Übereinstimmung der Wirkstoffherstellung mit den zugehörigen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln bestätigt, besondere Fragestellungen. Beim Herstellungsprozess legt der Hersteller den Beginn der geeigneten GMP-Anforderungen für jede spezifische Prozesskette fest. Dabei sollten diejenigen ersten Produktionsschritte, die nicht unter den Anwendungsbereich der GMP-Teil-II-Regeln fallen, nicht Bestandteil von Teil A der QP-Deklaration sein. Stattdessen wird vorgeschlagen, sie als zusätzliche Information in Teil C aufzuführen, um die Transparenz der Lieferkette aufzuzeigen. Solche Optionen werden beispielhaft für pflanzliche Drogen zur Extraktion und für Arzneitees erläutert. Die gleichen Prinzipien treffen auf ätherische Öle zu. Falls deren letzter Herstellungsschritt eine unter ...