Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products comprise a vast multitude of herbal preparations ranging from cut herbal materials, resins, extracts, essential oils, etc. which can be processed into many dosage forms, e.g. herbal teas, liquids, tablets, capsules, ointments. A common feature of all herbal medicinal products is the natural origin of their starting material. Medicinal plants are either collected from their natural habitats or cultivated and harvested using agricultural techniques. The environmental conditions, e.g. soil conditions, climate, weather as well as activities such as fertilisation, pesticide treatment, irrigation, harvesting and post harvesting processing may have an impact on the quality of the plant ...

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Vor kurzem ist die überarbeitete Monographie „Herbal Drug Extracts“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) [ 1 ] zusammen mit einem neuen, erläuternden Kapitel 5.23 „Monographs on Herbal Drug Extracts Information Chapter“ [ 2 ] erschienen. Dies soll Anlass sein, in der nachfolgenden Arbeit insbesondere im Hinblick auf industrielle Herstellverfahren Erkenntnisse von praktischer Seite zusammen mit regulatorischen Anforderungen zu reflektieren. Pflanzliche Extrakte sind konzentrierte Zubereitungen von flüssiger, fester oder zähflüssiger Beschaffenheit, die üblicherweise aus getrocknetem pflanzlichen Material hergestellt werden [ 3 ]. Im Europäischen Arzneibuch sind sie definiert als flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, die unter Verwendung von geeigneten Lösemitteln ...

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · ¹Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Directive 2001/83/EC requires a written confirmation that the manufacturer of a medicinal product has verified Good Manufacturing Practice (GMP) compliance of the manufacturer of the active substance in accordance with the EU GMP Guideline Part II [ 1 ]. In practice, the QP is given the task to ensure that this requirement is fulfilled and to issue the corresponding confirmation. The European Medicines Agency (EMA) has published a template [ 2 ] together with a guidance document [ 3 ]. GMP compliance must be verified for each registered active substance manufacturer by an audit at the manufacturing site of the active ...