Fortlaufende Prozessverifizierung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2024))

Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F

Fortlaufende Prozessverifizierung / Chancen und Risiken in der Praxis · Kuczkowiak U, Tegtmeier M, Walbroel B, Schiemann U, Gerke H, Bicane F · Krewel Meuselbach und Technische Universität Clausthal und Finzelberg und Lindopharm und Schaper & Brümmer und Pharma Deutschland
Ongoing Process Verification Prozessverifizierung Verbesserungsprozess State of Control Prozessfähigkeit Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing Process Verification (OPV) erweitert somit das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte. Gemäß Aide-Mèmoire [ 1 ] der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die OPV an die Stelle der periodischen Revalidierung getreten und soll ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph . Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [ 1 ] which comprises in its chapter 3 “Analytical Validation” the requirements of Guideline ICH Q2(R1) [ 2 ] and further guidance on specific application to methods used in the Ph. Eur. As indicated in General Notices of the Ph. Eur. [ 3 ] ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products comprise a vast multitude of herbal preparations ranging from cut herbal materials, resins, extracts, essential oils, etc. which can be processed into many dosage forms, e.g. herbal teas, liquids, tablets, capsules, ointments. A common feature of all herbal medicinal products is the natural origin of their starting material. Medicinal plants are either collected from their natural habitats or cultivated and harvested using agricultural techniques. The environmental conditions, e.g. soil conditions, climate, weather as well as activities such as fertilisation, pesticide treatment, irrigation, harvesting and post harvesting processing may have an impact on the quality of the plant ...