Fortlaufende Prozessverifizierung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2024))

Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F

Fortlaufende Prozessverifizierung / Chancen und Risiken in der Praxis · Kuczkowiak U, Tegtmeier M, Walbroel B, Schiemann U, Gerke H, Bicane F · Krewel Meuselbach und Technische Universität Clausthal und Finzelberg und Lindopharm und Schaper & Brümmer und Pharma Deutschland
Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die Etablierung der OPV und die sinnhafte Interpretation der Ergebnisse sind eine ausreichende Datenbasis, Erfahrungen und Prozesskenntnis erforderlich. Die so erhaltenen Informationen und Kennzahlen aus der OPV sind eine gute Basis für ein vertieftes Prozessverständnis und damit die Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess.

Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2017))

Bauer S | Herde A | Schlegel P | Daniel M | Tegtmeier M | Brand N | Steinhoff B

Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts / Bauer et al. • Re-use of Extraction Solvents · Bauer S, Herde A, Schlegel P, Daniel M, Tegtmeier M, Brand N, Steinhoff B · ¹Max Zeller Söhne AG, Romanshorn, Schweiz und ²SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁶Maros Arznei GmbH, Fürth und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The majority of herbal preparations used in herbal and traditional herbal medicinal products are herbal extracts. For their production, mainly mixtures of ethanol or methanol and water are used, but also water, acetone or ethyl acetate, etc. In many cases organic solvents are recovered/recycled during the production process for environmental reasons as well as due to safety considerations. Such a procedure is generally accepted but questions on the quality of these recovered/recycled solvents and of the extracts resulting from their use arise. This publication intends to collect experiences of manufacturers from their daily practice and to present recommendations for the ...

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2017))

Raiser M | Hofmann W | Stekly G | Tegtmeier M | Torres Londoño P | Steinhoff B

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants / Raiser et al. • Qualification of Suppliers · Raiser M, Hofmann W, Stekly G, Tegtmeier M, Torres Londoño P, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe Business Services GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ³SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und ⁴Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁵Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁶Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und ⁷im Namen der Arbeitsgruppe „Lieferantenqualifizierung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)
Each manufacturer of medicinal products has to establish a Quality Assurance (QA) system in order to guarantee a high and consistent quality of its products. This also applies to the manufacture of medicinal products of herbal origin (herbal products and homeopathic medicinal products). According to Chapter  5 of the EU Good Manufacturing Practices (GMP) Guideline [ 1 , 2 ], qualification of suppliers is part of the QA system. Suppliers 1) of cultivated and wild collected raw materials of natural origin have to be qualified as well. However, due to the natural origin and the particularities of the production of ...

Stabilitätsprüfung in der Pharmazie 4. Auflage
Theorie und Praxis

(Treffer aus Büchern)

Stabil oder instabil? – Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel? Eines der kritischsten Qualitätsmerkmale ist die Stabilität eines Arzneimittels. Ihre Prüfung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und ...