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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenFortlaufende Prozessverifizierung
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2024))
Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F
Fortlaufende Prozessverifizierung / Chancen und Risiken in der Praxis · Kuczkowiak U, Tegtmeier M, Walbroel B, Schiemann U, Gerke H, Bicane F · Krewel Meuselbach und Technische Universität Clausthal und Finzelberg und Lindopharm und Schaper & Brümmer und Pharma Deutschland
Ongoing Process Verification Prozessverifizierung Verbesserungsprozess State of Control Prozessfähigkeit Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing Process Verification (OPV) erweitert somit das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte. Gemäß Aide-Mèmoire [ 1 ] der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die OPV an die Stelle der periodischen Revalidierung getreten und soll ...
