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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

    Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J1, Meiser S1, Gogoll K2, Ciciliani A1, Klak M3, Lang B5, Staubach-Renz P5, Grabbe S5, Schild H6, Radsak M4, Spahn-Langguth H1, Langguth P1 · 1Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
    Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

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    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2023))

    Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 1 · Pielenhofer J1, Meiser S1, Gogoll K2, Ciciliani A1, Klak M3, Lang B5, Staubach-Renz P5, Grabbe S5, Schild H6, Radsak M4, Spahn-Langguth H1, Langguth P1 · 1Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
    Imiquimod Actinic keratosis Topical treatment Nanoparticles Semisolid o/w emulsion gel Quality control Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited know-ledge on the safety or efficacy of the product. To achieve this quality objective, the implementation of a Pharmaceutical Quality ...