Der Rote-Hand-Brief

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2022))

Sickmüller B | Lang S

Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium · Sickmüller B, Lang S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Europäische Union (EU) bzw. ihre Vorläuferorganisationen, nämlich die 1957 gegründete Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und die mit dem Vertrag von Maastricht (1993) daraus hervorgegangene Europäische Gemeinschaft (EG) haben zunächst die Anforderungen an den Markteintritt für Arzneimittel harmonisiert und eine grundsätzliche Zulassungspflicht für „Arzneispezialitäten“ eingeführt [ 1 ]. Dies erfolgte insbesondere in den Jahren 1965 und 1975 durch die seinerzeitigen Richtlinien 65/65/EWG [ 2 ], 75/318/EWG [ 3 ] und 75/319/EWG [ 4 ]. Diese Richtlinien wurden in der Folge mehrfach geändert und außerdem durch weitere europäische Richtlinien ergänzt. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit wurden diese unterschiedlichen Richtlinien im ...

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Zimmermann L¹, Weigel J², Lang S³ · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2021))

Lang S | Brückner T

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196 und Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326. · Lang S, Brückner T · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.