Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 108 (2025))

Makait T | Härtner S

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 4*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024;14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024;14(3):164–171, Teil 3.2 s. Tech4Pharma 2024;14(4):220–227.: Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen, Resümee und Ausblick · Makait T, Härtner S · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz und Merck Electronics
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützte Systeme CSV Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 3. Beitrag, aufgeteilt in 2 Ausgaben (Teile 3.1 und 3.2), wurden wesentliche Schritte zum Beschaffen von durch PEA-Hersteller vorqualifizierte Teilanlagen/Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben und dargestellt, wie Quality-Assurance(QA)-Oversight ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden ( Abb. 4 ). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers mithilfe geplanter Q&V-Tätigkeiten überprüft wurden und Prüfumfang- und Prüftiefe risikobasiert begründet sind. In initialen Schritten während Vorplanung und Basisplanung von PEAs erfolgt bereits die Benennung erster erwarteter CDEs durch den Betreiber mithilfe aus CQAs abgeleiteter CPPs und CAs sowie direkt ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.1*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91. 1) z. B. computergestütztes System (CgS), Process Equipment Assembly (PEA), Functional Equipment Assembly (FEA), Komponenten (COMP), Modulare Anlage (MP) und Module Type Package (MTP), Process Orchestration Layer (POL) usw. 2) z. B. EU-GMP-Leitfaden Teil II, Anhänge 11 und 15, VDI 2776, VDI/VDE/NAMUR 2658 usw.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen Plug & Produce PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen (PEAs) dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 4. Beitrag werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben, die aus vorqualifizierten PEAs für „Plug & Produce“ zusammengestellt werden. In ...