Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2015))

Menges K

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten / Menges • Produktinfomationstexte · Menges K · Bonn
Produktinformationstexte sind durch strukturelle und inhaltliche Vorgaben in weiten Bereichen festgelegt und Spielräume für Abweichungen kaum erkennbar. Wenn es dennoch dafür Möglichkeiten gibt, müssten zumindest solche Rahmenbedingungen eingehalten werden, die sich aus den bekannten Normen der Richtlinie 2001/83/EG und des Arzneimittelgesetzes herleiten lassen. Durch die vielfältigen Harmonisierungsbestrebungen in Europa haben sich nationale Vorgaben, z. B. in Form der Mustertexte, überlebt. Eine Umstellung auf sogenannte Referenztexte trägt dem zwar Rechnung. Ob aber dadurch mehr Spielräume für Abweichungen möglich sind oder nötig werden, wird wahrscheinlich nur produktspezifisch zu entscheiden sein.

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2010))

Menges K

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) / Menges K
Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) Dr. Klaus Menges, Bonn Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1332 (2008))

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Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 / Menges K
Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung 2005 und der nachfolgenden Umsetzung in deutsches Recht müssen pharmazeutische Unternehmer für ihre beantragten Packungsbeilagen eine Lesbarkeitsprüfung durchführen. Trotz der schon lange bestehenden Empfehlungen zur Gestaltung lesbarer Texte konnte das Ziel bisher nicht erreicht werden, dass Patienten Packungsbeilagen bereitwillig lesen, sie verstehen und umsetzen können. Auch wenn der Etablierung der neuen Regeln Zeit gelassen worden ist, muss nach den ersten 3 Jahren festgestellt werden, dass die Untersuchungsmethode “Interview” mit sehr unterschiedlicher Qualität durchgeführt wird, in der Bewertung und Interpretation der Ergebnisse das Erreichen bestimmter Prozentwerte zu häufig im Vordergrund steht und zu befürchten ist, dass erst eine noch konsequentere Anwendung der gesetzlichen Neuregelung den Patienten den erhofften Gewinn bringt. Eine – allerdings nicht repräsentative – Analyse von User Testing Reports belegt, dass einheitliche Qualitätsvorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung der Interviews sinnvoll wären. Insbesondere sind die Zusammenstellung der Fragen, die Einstufung des Probandenverhaltens beim Suchen und in der Wiedergabe der Informationen sowie die Berechnung der Prozentwerte kritische Punkte für die Bewertung durch die Behörde. Häufig werden unzureichende Mock-ups, quasi Probedrucke der Packungsbeilage verwendet, die mit der endgültigen Druckfassung zu wenig übereinstimmen. Die Praxis der Übernahme der Testergebnisse in die Gestaltung der Packungsbeilage fällt vielen Unternehmen schwer, da sie Verzögerungen bei der Diskussion ihrer Ergebnisse mit den Behörden befürchten. Die Zulassungsbehörden legen andererseits großen Wert auf die Fortführung früherer Textentscheidungen, so dass ein Konfliktpotential unvermeidlich erscheint. Aus verschiedenen weiteren Gründen (Anwendung auf neue Zulassungen, Lagerhaltung, einschränkende Gesetzesvorgaben oder Verfahrensabläufe) ist eine durchgängige Veränderung der Texte in Packungsbeilagen deshalb nur langfristig zu erwarten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008