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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenThe Asia Pacific Region
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2019))
The Asia Pacific Region / Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States*Part 1 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397. · Wittner** These authors contributed equally to this work. M">Wittner** These authors contributed equally to this work. ** These authors contributed equally to this work.
Dieser Beitrag fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung in der Region des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) auf Basis des ASEAN-CTD-Formats (ACTD) zusammen. Das ACTD ist das Standardformat für Neuzulassungen der ASEAN-Mitgliedsstaaten. Darüber hinaus werden die unterschiedliche Struktur des ACTD im Vergleich zum ICH-CTD und im Besonderen die Anforderungen an die Stabilität, die Validierung analytischer Methoden und die Prozessvalidierung beschrieben. Ferner werden andere Voraussetzungen wie GMP-Anforderungen und Halal-Konformität für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert. Final werden die Anforderungen für Änderungsverfahren nach der Zulassung und Erneuerungen ...
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MerkenThe Asia Pacific Region
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))
The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Der Pharmazeutische Markt wächst derzeit in der asiatisch-pazifischen Region am schnellsten – mit Japan als einer der zwei größten Märkte dieser Region. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung auf Basis des J-CTD-Formats zusammen. Der Artikel diskutiert Modul 2.3 (J-QOS) hinsichtlich der Bewertung der Qualität des Antrags auf Zulassung und Modul 1.2 (AF) sowie den Einfluss von Modul 1.2 auf das regulatorische Life-Cycle-Management nach der Zulassung. Ferner werden andere Voraussetzungen (z. B. GMP-Zertifizierung, Akkreditierung eines ausländischen Herstellers, Herstellerlaubnis, DMF-Registrierung) für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert.
