Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2022))

Meyer J

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung / Meyer • Sterilfiltration · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der ...

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1141 (2018))

Meyer J

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing / Trends and Technical Innovations · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
In 1918, Professor Richard Zsigmondy from the University of Göttingen in Germany invented the technology for producing membrane filters [ 1 ]. This was the starting point of modern liquid filtration by membrane filters which have been used to ensure the sterility of final drug products in pharma and biotech for decades. Commercialization of such flat-filter membranes started in 1927 when Richard Zsigmondy and Florenz Sartorius founded the membrane filter company “Membranfiltergesellschaft” in Göttingen. However, only in the 1970s pleated filter cartridges – folded membranes for increasing the membrane surface in a filter element – were introduced. At that time, membranes were ...

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 296 (2014))

Meyer J | Letzner H | Multhauf M

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb / Neubau einer HPW-Erzeugung, Lagerung und Verteilung sowie eines Reinstdampferzeugers mit Verteilnetz ohne Unterbrechung der pharmazeutischen Produktion · Meyer J, Letzner H, Multhauf M · Richter Pharma AG, Wels (Österreich) und LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und Senior Consultant Pharmaingenieurwesen, Berlin
Die Richter Pharma AG ist ein Hersteller für Human- und Veterinärarzneimittel mit einem Werk in Wels / Oberösterreich. Das Unternehmen betreibt eine Lohnproduktion von wässrigen Injektionslösungen (sterile Liquida in Flaschen von 1-500 ml). Weiterhin werden an dem Standort feste Formen (Pulver und Tabletten) und halbfeste Formen (Salben und Gelee) hergestellt. Aufgrund der steigenden Kundenanforderungen und der guten Auftragslage wurde die Erneuerung der zwei älteren Reinstmedienanlagen gestartet. Die neuen Systeme wurden konzeptionell von Chemgineering geplant. Ab dem Basic Engineering übernahm die M+W Group die Planung und Bauüberwachung sowie die Unterstützung bei der Leistungsqualifizierung. Der Anlagenbauer Fa. LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH erhielt den Auftrag ...