Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2022))

Meyer J

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung / Meyer • Sterilfiltration · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der ...

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1141 (2018))

Meyer J

Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing / Trends and Technical Innovations · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Die Sterilfiltration ist ein sehr kritischer Schritt bei der Herstellung pharmazeutischer Präparate. Auch wenn die Basistechnologie bereits vor einem Jahrhundert entwickelt wurde, so gehören entsprechende Sterilfilter heute immer noch zum Standard der Entfernung potenzieller Kontaminanten aus dem Produkt, um somit letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Sterilisation durch Membranfiltration erfordert eine sorgfältige Auswahl des geeigneten Materials und die Festlegung entsprechender Prozessparameter. Im Laufe der letzten Jahrzehnte führten erhebliche Verbesserungen in der Membrantechnologie zu einer erhöhten Sicherheit und auch zu einer Kostenoptimierung zahlreicher Prozesse. Der anhaltende Trend in Richtung Single-Use-Fertigung hat zu zusätzlichen Anforderungen und vollkommen neuen technischen Lösungen geführt.

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 296 (2014))

Meyer J | Letzner H | Multhauf M

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb / Neubau einer HPW-Erzeugung, Lagerung und Verteilung sowie eines Reinstdampferzeugers mit Verteilnetz ohne Unterbrechung der pharmazeutischen Produktion · Meyer J, Letzner H, Multhauf M · Richter Pharma AG, Wels (Österreich) und LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und Senior Consultant Pharmaingenieurwesen, Berlin
Die Versorgungssysteme für gereinigtes Wasser (GW) und Reinstdampf (RD) bei Richter Pharma AG in Wels wurden bei laufendem Betrieb erneuert. Dieser Beitrag erläutert die Phasen und die technischen Besonderheiten bei diesem Projekt.