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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Moers C.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Referrals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

    Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

    Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P1, Sickmüller B2, Striebel A3, Thurisch B2, Wallik S4, Mohr C5, Moers C6, Preusche J2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

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    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC) / Teil 3*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(8):980–985.Teil 2 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(10):1291–1303. · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Das PRAC veröffentlicht im Vorfeld seiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via EudraLink zugesandt. Nach dem monatlichen Meeting erfolgt eine Veröffentlichung der Besprechungsergebnisse (Protokoll) mit allen getroffenen Empfehlungen, deren Umsetzung als rechtlich bindend gilt. Diese können unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#minutes-section eingesehen werden. Für weitere Webseiten in der Verantwortung des PRAC und der EMA (organisiert über das EMA-Sekretariat), auf denen aktuelle Informationen des PRAC veröffentlicht werden, s. Tab. 4. Webseite Empfohlenes Rechercheintervall allgemeine ...

  3. Merken

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 2*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2020;82(8):980–985. · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

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