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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden

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    Referrals

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

    Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

    Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P1, Sickmüller B2, Striebel A3, Thurisch B2, Wallik S4, Mohr C5, Moers C6, Preusche J2 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
    Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

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    Pharmakovigilanz-Audits

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2020))

    Scholz B | Matthey C | Mohr C | Molchanov A | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

    Pharmakovigilanz-Audits / Scholz et al. • PV-Audits · Scholz B, Matthey C, Mohr C, Molchanov A, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · 1Scholz Pharma GmbH, Bensheim, 2ProPharma Group GmbH, Berlin, 3Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, 4Fontane Pharma GmbH, Berlin, 5Heacon Service GmbH, Berlin, 6Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und und
    In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und ...

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    Signale

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2019))

    Banik A | Emmrich T | Köhler S | Mohr C | Nießen-Erkel J | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

    Signale / Banik et al. • Signale · Banik A, Emmrich T, Köhler S, Mohr C, Nießen-Erkel J, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · 1OmniVision GmbH, Puchheim und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V, Berlin
    Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren Überprüfung unterzogen werden sollen. Mithilfe eines komplexen Prozesses, dem Signalmanagementverfahren, werden Signale erkannt, ausführlich bewertet und können weitere Maßnahmen auslösen. Signale stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Einzelfallberichten, Studien oder Nebenwirkungsdatenbanken, und so nimmt bereits die Signalerkennung zu Beginn des Prozesses eine entscheidende Rolle ein. Die Signaldetektion muss einer definierten Methodik folgen, die Art und Umfang der neuen Daten berücksichtigt und bei der sich Spezifität und Sensitivität die Balance halten. Insbesondere bei niedrigen Fallzahlen stellt die Signaldetektion ...

  4. Es gibt 1 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]