Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

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Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...

Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

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Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Bei Langzeitstudien wird der Wirkstoff oder das Arzneimittel über die gesamte Laufzeit (genehmigte oder geplante) unter den Langzeitbedingungen der jeweiligen Klimazone eingelagert und regelmäßig analysiert. Man unterscheidet hier 2 Formen: Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen (Standardlagerungsbedingungen) mit vollständiger Prüffrequenz jährliche Stabilitätsstudien (annual/ongoing stability study/Routine-Stabilitätsstudien) mit reduzierter Prüffrequenz Bei Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen wird die Prüffrequenz der ICH-Leitlinie Q1A(R2) angewendet. Die Prüfzeitpunkte liegen hier i. d. R. im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten halbjährlich, danach jährlich. So kommt man zu einem Prüfschema von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 usw. Monaten (Tab. 1). Diese Studienart ist in folgenden Fällen erforderlich: Während der Entwicklungsphase an ersten Scale-up-Chargen oder ...

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1220 (2021))

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Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln / Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.