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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenRisikomanagement bei der Transportwegqualifizierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))
Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG1, Hamburg und Quality Consulting Quast2, Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...
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MerkenRisikomanagement bei der Transportwegqualifizierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2014))
Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 1 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG1, Hamburg und Quality Consulting Quast2, Badenweiler
Die Qualifizierung von Transportwegen für Transporte von Fertigarzneimitteln ist seit Jahren ein etabliertes Verfahren. Im deutschen Rechtsgebiet fordert die AMWHV [ 1 ] ausdrücklich, dass die Geeignetheit der Verfahren für Lagerung und Transport, „soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können“, nachzuweisen ist. Das bedeutet in letzter Konsequenz, dass für Arzneimittel die Lagerung und jedweder Transport nach qualifizierten Verfahren und mit qualifizierten Betrieben durchgeführt werden müssen. Ebenso ist es bei pharmazeutischen Wirkstoffen üblich, dass die Lagerbedingungen präzise qualifiziert und kontrolliert sind. Diese Forderung ist in designierten Lägern für ...
