Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags Pharm. Ind. 2021;83(6)793–800. · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 1 · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat. Der öffentliche Gesundheitsschutz rechtfertigt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf der Grundlage von Rechtsnormen des Arzneimittelrechts (Titel II Kapitel 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [32], Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [11], 10. Abschnitt Arzneimittelgesetz (AMG) [19]) und der Auffangnorm des § 22 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) [34] in dem für die Pharmakovigilanz erforderlichen Umfang. Hierbei ist den Grundsätzen der Datenminimierung, Speicherbegrenzung und Zweckbindung zu genügen und es ...

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2021))

Orth H | Pannenbecker A | Prato N | Rothe M | Wiethoff K | Sickmüller B | Criswell M

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products / Orth et al. • Quality of Homeopathic Medicinal Products · Orth H¹, Pannenbecker A², Prato N³, Rothe M⁴, Wiethoff K⁵, Sickmüller B⁶, Criswell M⁶ · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG, , Rheda-Wiedenbrück und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GMBH, Bensheim und SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hoya und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Pharmazeutische Qualität homöopathischer Arzneimittel