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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenDie Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))
Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D
Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M1, Nicolai R2, Pernau M3, Maeck R4, Gottlieb O5, Hermann F6, Maintok M7, Denk R8, Collins D9 · 1Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek 2F. Hoffmann – La Roche AG, Basel 3Bayer AG, Leverkusen 4Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5NNE, Kopenhagen 6Lonza AG, Visp 7Glatt GmbH, Binzen 8Skan AG, Allschwil 9WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Containment Occupational Exposure Limit (OEL) Arbeitshygiene Rückhalteleistung Hochaktiv SMEPAC Der Schutz von Mitarbeitenden vor dem Kontakt mit gesundheitsgefährdenden Stoffen aus Maschinen und Anlagen durch geeignetes Containment beschäftigt die pharmazeutische Industrie seit vielen Jahrzehnten. Neben der Kenntnis und Nutzung von Containment zum reinen Mitarbeitendenschutz trat in den letzten 10 Jahren v. a. die Notwendigkeit einer übergeordneten Containment-Strategie in den Mittelpunkt, um den Schutz der Patientinnen und Patienten durch die Vermeidung von Kontamination des Produkts und den Schutz der Mitarbeitenden vor Überexposition in Einklang zu bringen. Der erste Leitfaden zum Thema Containment wurde 2005 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht [ ...
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Merken„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))
Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J
„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · 1SKAN AG, Allschwil, Schweiz und 2Bayer AG, Leverkusen und 3Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und 4ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und 5F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und 6Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und 7Excella GmbH & Co. KG, Feucht und 8Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...
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Merken„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))
Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J
„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil 1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · 1SKAN AG, Allschwil, Schweiz und 2Bayer AG, Leverkusen und 3Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und 4ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und 5F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und 6Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und 7Excella GmbH & Co. KG, Feucht und 8Greenpower, Kerkrade, Niederlande
Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.
