Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Containment Occupational Exposure Limit (OEL) Arbeitshygiene Rückhalteleistung Hochaktiv SMEPAC Der Schutz von Mitarbeitenden vor dem Kontakt mit gesundheitsgefährdenden Stoffen aus Maschinen und Anlagen durch geeignetes Containment beschäftigt die pharmazeutische Industrie seit vielen Jahrzehnten. Neben der Kenntnis und Nutzung von Containment zum reinen Mitarbeitendenschutz trat in den letzten 10 Jahren v. a. die Notwendigkeit einer übergeordneten Containment-Strategie in den Mittelpunkt, um den Schutz der Patientinnen und Patienten durch die Vermeidung von Kontamination des Produkts und den Schutz der Mitarbeitenden vor Überexposition in Einklang zu bringen. Der erste Leitfaden zum Thema Containment wurde 2005 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht [ ...

Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder Kontakt über nicht-produktberührende Oberflächen) der hochaktiven pharmazeutischen Substanz sowie die Möglichkeiten zur Eindämmung dieser Ausbreitung betrachtet. Weiterhin werden die Reinigung und die Reinigungslimits nicht-produktberührter Oberflächen innerhalb eines unter aseptischen Bedingungen arbeitenden Isolators sowie auch auf Reinigungs- und Luftkonzentrationslimits außerhalb des Isolators betrachtet. In der aseptischen ...

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...