Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Im März beschloss der Ausschuss mit Mehrheitsvotum des CVMP die Ausweitung der Maximum residue limits (MRLs) auf Geflügel für Bambermycin. Eine Variation vom Typ II wurde für Cortavance (Hydrocortison aceponate) im Konsens empfohlen für die neue therapeutische Indikation zur Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis beim Hund. Änderungen nach Variation Typ II zur Qualität wurden ...

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Mit dieser Studie konnten erstmalig lokale Sublimationsfronten in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie visualisiert werden. Nur wenige theoretische Modelle existieren zum Gefriertrocknungsverhalten von Schüttgütern, wohingegen keine experimentellen Bestätigungen präsent sind. Dies liegt vor allem an den bisher verwendeten traditionellen Untersuchungsmethoden. Die Studie wurde an der Neutronenbildgebungseinrichtung ANTARES am Heinz Maier-Leibnitz Zentrum durchgeführt. Maltodextrinpartikel (x = 3 550 μm) mit verschiedenen Feststoffkonzentrationen (c = 0,05 w/w; c = 0,2 w/w) wurden als Testmaterial verwendet. Für die Radiografieaufnahmen konnte gezeigt werden, dass die Haupttrocknungsfront am Boden der Schüttung entsteht. Zusätzlich zu der Haupttrocknungsfront bestätigen Tomografieaufnahmnen (für Partikel mit c = 0,05 w/w) radiale Trocknungsfronten im gesamten Schüttungsbett. Es konnte gezeigt werden, dass sich beide Methoden ...

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...