Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 586 (2022))

Pfeiffer M | Prinz H

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten / Pfeiffer und Prinz • Auditierungen · Pfeiffer M¹, Prinz H² · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Deutsch Evern und PDM-Consulting, Ingelheim am Rhein und Groß-Zimmern
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.

Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M

Warning Letters / Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...