Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M

Warning Letters / Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

Exponentielle Keiminaktivierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2017))

Pfeiffer M

Exponentielle Keiminaktivierung / Ist diese durch quantale Sterilisationsergebnisse verifizierbar? / Vergleich verschiedener Ansätze · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Die exponentielle Inaktivierung homogener Keimpopulationen durch Sterilisation ist in der industriellen Mikrobiologie Voraussetzung, um nachweislich die geforderte Unsterilitätswahrscheinlichkeit ( S terility A ssurance L evel – SAL, [ 1 ]) von ≤ 10 -6 für ein steriles Produkt zu gewährleisten. In praxi werden für diesen quantitativen Nachweis i. d. R. Bioindikatoren (BIs) mit einer Sporenzahl von etwa 10 6  Sporen/BI eingesetzt, die mit dem gewählten Sterilisationsverfahren inaktiviert werden, sodass keine überlebenden Sporen mehr nachweisbar sind. Für den Nachweis einer SAL ≤ 10 -6 wird die durch Inaktivierung der Sporen/BIs erhaltene und numerisch auswertbare Inaktivierungsgerade von ursprünglich 10 6 bis ca. 1 überlebende Spore/BI bis zur ...

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...