Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2021))

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Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können. Diese Situation soll sich nun bis Ende 2021 durch Ratifizierung der im Dez. 2019 in Kraft getretenen Richtlinie (EU) 2019/1937 (Hinweisgeberschutzrichtlinie) des Europäischen Parlaments und des Rates der EU zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden, ändern. ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

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Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2014))

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Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil II: Die Rahmenvereinbarung der europäischen Sozialpartner*Teil I s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1630–1633. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nachdem in Teil I die diversen „Gold Standard“ Rollenprofile der britischen Organisation Cogent zur Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen kurz vorgestellt wurden, wird im vorliegenden Beitrag ein kurzer Überblick zu den diesbezüglich europaübergreifend analog stattfindenden Aktivitäten gegeben. Dabei werden die zugehörigen Inhalte der von den Sozialpartnern in der chemischen Industrie verabschiedeten Rahmenvereinbarung über Bildung, berufliche Qualifikation und lebenslanges Lernen sowie die in diesem Zusammenhang formulierten Mindestqualifikationsprofile für den Process Operator und den First Line Supervisor vorgestellt.