Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2024))

Quast U

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen? / Quast • SOPs mit ChatGPT · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Ein Live-Erfahrungsbericht prüft an einigen Beispielen, ob die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) durch künstliche Intelligenz möglich ist und welche Fallstricke lauern.

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 1 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Ausgehend von ICH Q9 wird eine Qualitätsrisikomanagement-Methodik vorgestellt, die es erlaubt, objektiv und unkompliziert auf Basis voreingestellter Risikoinformationen die Risiken von Transportketten zu berechnen. Dabei werden sowohl klimatisch bedingte Risiken als auch Risiken für die Integrität des Produktes berücksichtigt. Die so gewonnenen Risikoprioritätszahlen können dazu verwendet werden, Entscheidungen zur Qualifizierung oder Verbesserung von Transportketten zu treffen sowie qualifizierte Transportketten regelmäßig zu überprüfen. Qualitätsrisikomanagement ist unverzichtbar, um bestehende und zukünftige Anforderungen an Good Distribution Practice (GDP) zu erfüllen.