EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 569 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil II: Verfahren und Mechanismen*Teil I dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(3):240–242. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die EU ist – neben der WHO und Deutschland – einer der Hauptakteure im Bereich der Krisenvorsorge für Gesundheitsnotfälle. Im Rahmen des EU-Aktionsprogramms „EU4Health“ wird die Krisenvorsorge im Bereich der Vorfälle mit möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit seit 2020 in hohem Tempo vorangetrieben. Auch die EMA ist mit zusätzlichen Aufgaben und damit auch geänderter Struktur von dieser Entwicklung betroffen und nimmt neben dem European Center for Disease Control and Prevention, ECDC, und der Europäischen Behörde für die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA), auch Schlüsselaufgaben im Bereich der Krisenvorsorge in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wahr. Zu diesem Zweck wurden innerhalb ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil I: Grundlagen · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die COVID-19-Pandemie hat in den letzten knapp 3 Jahren zu umfassenden gesetzgeberischen Aktivitäten auf EU-Ebene geführt, die zusätzliche Aktivitätsfelder und damit Kompetenzbereiche der EU im Hinblick auf „Health Emergency and Preparedness“ eröffnen. Diese gesetzgeberischen Initiativen zielen darauf ab, im Rahmen des Aufbaus einer „Europäischen Gesundheitsunion“ einen EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit sowie Regelungen zur Förderung der Abwehr der Gefahren grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu stärken. Dabei verfolgt die EU – ebenso wie die World Health Organisation (WHO) – den Ansatz „Eine Gesundheit“. Dieser ist in Art. 2 Nr. 5 der Verordnung Nr. 2021/522/EU [ 1 ] „zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: HERA: Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (HERA) – Part 3*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2022;84(1):61–64 and Part 2 see Pharm. Ind. 2022;84(3):342–344. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the 1st part of the description of the EU-Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realisation of these plans. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: EMA (European Medicines Agency), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 Steering Groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an ...