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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Ruppert T.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 7 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

    Peters J | Ruppert T

    Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J1, Ruppert T2 · 1Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
    Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...

  2. Dr. Thorsten Ruppert
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    Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))

    Ruppert T

    Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
    Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...

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    Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

    Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

    Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M1, Peters J2, Anton V2, Werner S3, Ruppert T3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., 1Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
    Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

  4. Es gibt 4 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]