Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2023))

Krauss M | Ruppert T | Peters J | Franken A

Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken / Krauss et al. • Klinische Forschung in Deutschland · Krauss M¹, Ruppert T², Peters J³, Franken A⁴ · ¹Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Die klinische Arzneimittelforschung spielt eine wichtige Rolle im deutschen Gesundheitssystem und ist unerlässlich, um zeitnah sowohl neue als auch weiterentwickelte Therapien für die Patienten und die Bevölkerung verfügbar zu machen. Dank eines qualitativ extrem guten Forschungsumfelds bestehend aus führenden Prüfzentren, v. a. im universitären Bereich, hochqualifizierten Prüfärzten, innovativen Forschungsclustern und einer etablierten und international angesehenen Auftragsforschungsbranche, war Deutschland noch 2016 nach den USA das Land mit der größten Anzahl an durchgeführten klinischen Arzneimittelprüfungen weltweit. 2021 rutschte Deutschland auf den 6. Platz, hinter die USA, China, Spanien, das UK und Kanada. Und es droht weiter abzurutschen. Woran liegt das, und wie kann diese ...

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))

Ruppert T

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...