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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenQualitätskultur und Qualitätskennzahlen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))
Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Schäffner • Qualitätskultur · Schäffner J · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau
Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse aufzubrechen und Änderungen zu fördern, die die Qualität der Produkte verbessern. Damit einhergehen muss auch ein Kulturwandel bei Behörden und Industrie. Wissenschaftliche Prinzipien und Risikomanagement müssen konsequent eingesetzt werden, um diese Verbesserungspotenziale auszuschöpfen und die Produkte sicherer für die Anwender zu machen. Das Berichten von Kennzahlen ...
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MerkenUmgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2015))
Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe / Schäffner • Herstellung biologischer Wirkstoffe · Schäffner J · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
Eine Abweichung ist ein nicht gewünschtes Ereignis, das auf der Nichteinhaltung eines vorgegebenen Verfahrens oder Prozesses beruht. Dies kann z. B. ein Vorgang sein, der auf dem Verstoß gegen eine SOP beruht, oder es wurden Prozessgrenzen in einem Herstellungsprozess verletzt. Jede Abweichung birgt ein Risiko für die Produktqualität und geht somit mit einem Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts einher (Patientenrisiko), das bewertet werden muss. Abweichungen können auch aus der Missachtung regulatorischer Vorgaben, sog. „Incompliance“ mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP), resultieren. Im Fokus des Abweichungsprozesses steht die Fehlerbehebung und damit einhergehend die kontinuierliche ...
