Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2016))
Schlögl T | Schärff T
Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung / Schlögl und Schärff • Partikelbelastung in der aseptischen Abfüllung · Schlögl T, Schärff T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß, Germany
Partikelmessung Reinraum Aseptische Abfüllung Messsysteme ISO-Klassifizierung Wischtücher Bei der Abfüllung von Injectabilia unter Reinraumbedingungen ist eine möglichst partikelarme Umgebung gemäß den Klassifizierungen nach ISO 14644-1 nachzuweisen. Behältnisse – z. B. Vials oder Spritzen mit Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, die sichtbare Partikel enthalten – müssen im Zuge einer 100 % visuellen Inspektion aussortiert werden. Je nach Produkt liegt dieser Ausschuss zwischen 0,1–ca. 3,0 % einer Charge. Das Monitoring von in der Luft befindlichen Partikeln ist dabei ein etabliertes Vorgehen für das es bereits standardisierte Messsysteme gibt. Die Kontamination von abgefüllten Einheiten mit Partikeln oder Fasern kann jedoch nicht nur durch luftgetragene Partikel verursacht werden, die Belastung ...