Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 352 (2026))

Scharf B | Schmitt S

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU / Was gibt es Neues? · Scharf B, Schmitt S · Franz Ziel GmbH und PAREXEL Consulting
ATMP Zulassung EMA-Leitlinien EU-GMP-Leitfaden Part IV Marktzugang Teil IV des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird derzeit überarbeitet, da durch den überarbeiteten Anhang 1 des GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel einige Anforderungen geändert und präzisiert werden müssen. Die vorgeschlagene Überarbeitung der Leitlinien bzgl. Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zielt darauf ab, sie an den aktuellen Anhang 1 anzupassen und gleichzeitig einen flexiblen Ansatz für die ATMP-Herstellung beizubehalten. Wichtige Aspekte des Anhangs 1 werden voraussichtlich in den neuen Teil IV aufgenommen, darunter die Einbeziehung relevanter Konzepte des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (z. B. Qualitätsrisikomanagement (QRM) und pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)), die Einführung ...

Fortschrittliche Medizin

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2025))

Scharf B

Fortschrittliche Medizin / Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) · Scharf B · Franz Ziel GmbH
ATMP Gentherapeutika Zelltherapeutika Gewebeprodukte Regularien Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen. Sie adressieren direkt die zugrunde liegenden genetischen, zellulären oder gewebebasierten Anomalien von Krankheiten und bieten damit das Potenzial für eine Heilung oder zumindest einen langfristigen therapeutischen Nutzen. Im Gegensatz zu konventionellen Arzneimitteln, die häufig Symptome behandeln, ermöglichen ATMPs in einigen Fällen sogar die Bekämpfung der Krankheitsursachen, etwa wenn ein ursächlicher Gendefekt korrigiert werden kann. Das Gebiet der ATMPs entwickelt sich rasch und dynamisch, angetrieben durch bedeutende technologische und wissenschaftliche Fortschritte in Biotechnologie ...

No-Touch Transfer (NTT)

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Scharf B | Negro E

No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
Aseptische Prozesse Kontaminationskontrolle No-Touch Transfer (NTT) Qualifizierung Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial In der pharmazeutischen Industrie hat das Interesse an der Verwendung vorsterilisierter Primärverpackungen bei der aseptischen Abfüllung von sterilen Arzneimitteln stark zugenommen [ 1 , 2 ]. Auch die Lohnabfüller müssen flexibel reagieren und den Anforderungen der Abfüllung kleiner bis mittlerer Chargen gerecht werden, sodass sich vorsterilisierte Vials und Spritzen als neuer Industriestandard etabliert haben [ 3 ]. In diesem Zusammenhang wurde das Konzept des No-Touch Transfer (NTT) als innovatives Verfahren entwickelt, das die Einführung vorsterilisierter Primärverpackungsmaterialien in den Klasse-A-Bereich ermöglicht. Unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien einschließlich des Qualitätsrisikomanagements (QRM) [ 4 ] ...