Pharmazeutische Isolatortechnologie

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 282 (2018))

Schicht H

Pharmazeutische Isolatortechnologie / Schicht • Isolatortechnologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand. Wichtige pharmazeutische Einsatzgebiete sind auch der Sterilitätstest aseptisch abgefüllter Arzneimittel sowie die Ansatzzubereitung. Daneben werden Isolatoren in Krankenhausapotheken für die Zubereitung von Zytostatika-Zubereitungsformen vermehrt genutzt. Regulatorische Anforderungen an die Isolatortechnologie finden sich in Anhang 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU, in der Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1112 (2017))

Schicht H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

RABS-Technologie

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2017))

Schicht H

RABS-Technologie / Schicht • RABS-Technologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand.