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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

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    3rd Party GMP-Audits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

    Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

    3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T1, Lakonig S2, Oschmann R3, Bicane F3, Brückner T4, Häusler H5, Schmitt S6, Waldöfner N7, Follmann M8 · 1GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
    Die Vorteile der Durchführung von Audits durch Dritte (3rd Party Audits) überwiegen ihre Risiken. Diese Vorteile liegen hauptsächlich in der Erfahrung und Qualifikation der Auditoren. Professionelle Auditoren führen Audits häufig effizienter und effektiver durch. 3rd Party Audits sind eine Realität – die in den EU-GMP-Guidelines oder ISO-Dokumenten bisher nicht adäquat berücksichtigt wird. Daher hat sich unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium zusammengefunden, das mit der Expertenempfehlung VDI EE 6306 [ 1 ] erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vorlegt.

  2. Dr. Siegfried Schmitt
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    Outsourcing

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2020))

    Schmitt S

    Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung · Schmitt S · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
    Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u. a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus. Die Referenzen bieten die Möglichkeit, ...

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    General Trends in Outsourcing / Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2146 (2011))

    Schmitt S

    General Trends in Outsourcing / Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends / Schmitt S
    General Trends in Outsourcing Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends Dr. Siegfried Schmitt Parexel Consulting, Uxbridge, Middlesex, United Kingdom Allgemeine Trends im Outsourcing / Geschäftsmodelle zur Beschreibung von Outsourcing-Aktivitäten in der Pharma-Industrie Outsourcing ist ein essentieller Bestandteil des Geschäftsmodells der pharmazeutischen Industrie. Das gegenwärtige Wirtschaftsumfeld beeinflusst beide Seiten, Auftraggeber wie Auftragnehmer. Die Beziehung zwischen den Parteien wird durch das jeweils angewandte Geschäftsmodell bestimmt. Für viele Firmen im Outsourcing sind das Verständnis dieser Geschäftsmodelle, die Umsetzung moderner Compliance- und Geschäftskonzepte, sowie der Wille zur Innovation Grundvoraussetzung für den geschäftlichen Erfolg. Den Erfolg beeinflussen vor allem zwei Konzepte, Wissensmanagement und risikobasierte Compliance. Wer diese richtig anwendet, hat einen eindeutigen Vorsprung vor der Konkurrenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011