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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Olaf Schoepke
MerkenThe ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2015))
The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management / For Small and Medium-sized Enterprises facing ISO IDMP · Schoepke O · Samarind Ltd., Deeside und Flintshire, UK
Kleine und mittelständische Unternehmen stehen nicht nur beträchtlichen Budgetherausforderungen gegenüber, sondern auch der Notwendigkeit, neuesten Vorschriften zu folgen. Die permanente Forderung nach Verbesserung der medizinischen Versorgung zu geringeren Kosten und besserer Qualität wird sich mit der geplanten Einführung von ISO Identification-of-Medicinal-Products (IDMP) nur noch intensivieren. Hier könnte Regulatory-Information-Management (RIM) hilfreich sein, speziell mit dem Ansatz des ‚Single Place of Truth‘®. Implementierungsaufwand und -kosten können durch den Einsatz von nur einer Datenbank gesenkt werden. Gleichzeitig dient dieser Prozess dazu, die Informationskonsistenz zu verbessern und kritische Geschäftsentscheidungen mit Echtzeit-Reporting zu unterstützen.
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Dr. Gerhard Neurauter
MerkenThe Medicinal Product Registration Format
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1026 (2014))
The Medicinal Product Registration Format / From Paper via NeeS and eCTD to Regulated Product Submission (RPS) · Neurauter G, Schoepke O · 1EXTEDO GmbH, Ottobrunn, Germany und 2Samarind Ltd., Deeside, Flintshire, UK
The regulatory submission process went through tremendous changes over the last few years, moving away from pure paper submissions into the information technology world. Applicants as well as agencies are able to benefit from electronic documents and meta data, streamlining the submission process. Following several national initiatives in the late 90's, the ICH (International Conference on Harmonisation) established a submission format – well known as eCTD (electronic Common Technical Document) – covering the ICH regions of Europe, US and Japan. The same standard now builds the foundation of electronic submissions in a number of countries outside the ICH region, with ...