Pharmakovigilanz-Verträge

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))

Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A

Pharmakovigilanz-Verträge / Scholz et al. • Pharmakovigilanz-Verträge · Scholz B¹, Wallik S², Thurisch B³, Sickmüller B³, Thiele A⁴ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...

Pharmakovigilanz-Audits

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2020))

Scholz B | Matthey C | Mohr C | Molchanov A | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Pharmakovigilanz-Audits / Scholz et al. • PV-Audits · Scholz B, Matthey C, Mohr C, Molchanov A, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim, ²ProPharma Group GmbH, Berlin, ³Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, ⁴Fontane Pharma GmbH, Berlin, ⁵Heacon Service GmbH, Berlin, ⁶Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und und
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und ...

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1340 (2016))

Scholz P | Keck C

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology / Scholz und Keck • ARTcrystal-technology · Scholz P, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
Die ARTcrystal-Technologie ist eine neue, kostengünstige Methode zur Herstellung von Nanokristallen im industriellen Maßstab. Sie kombiniert die Vorbehandlung des Materials mittels hocheffizienter Rotor-Stator-Technologie und Hochdruckhomogenisation bei reduziertem Druck und reduzierten Homogenisierungszyklen. In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss der Rotor- und Statorgeometrie auf die Zerkleinerungseffizienz untersucht. Basierend darauf wurden optimierte Herstellungsparameter für die Vorbehandlung definiert. Im darauffolgenden Teil wurden Ibuprofen-Nanokristalle mittels optimierter Herstellungsparameter produziert und die Ergebnisse mit herkömmlichen Methoden zur Herstellung von Nanokristallen (klassische Hochdruckhomogenisation, Vermahlung mittels Rührwerkskugelmühlen) verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die ARTcrystal-Methode eine effizientere Herstellung von Nanokristallen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden ermöglicht.